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生物再生材料行业专题:蓝海市场孕育绝佳投资良机
  • 来源:亚朋生物
  • 发布时间:2018-05-08
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【投资要点】:

 

生物医用材料市场前景广阔,行业增速快目前,我国生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械,其产品约占医疗器械市场的40%-50%。2011年,国内生物医用材料相关器械市场规模仅为765亿元,2015年达到1440亿元,预估2016年达到1730亿元,CAGR超过17%,增长迅猛;我们估计五年内我国将成长为世界第二大生物医用材料市场。

 

生物再生材料为当代生物医用材料的发展方向,优势显著:生物再生材料按其材料来源可分为人体自身组织、同种异体材料、动物源性材料。与其他生物医用材料相比,生物再生材料拥有更好的生物相容性,能够更好地与原有受损组织融合,刺激其再生;免疫性极低,尤其是同种来源的再生材料;此外具有良好的力学顺应性和降解顺应性,已成为当代生物医用材料的发展方向。动物源性材料、同种异体材料下游应用领域广阔,加上材料天然优势属性,发展前景良好。

 

动物源性生物再生材料龙头凸显,行业属性优质:冠昊生物公司凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的领先水平,并借力资本市场,已成长为国内再生医学材料龙头。以其视角洞察生物再生材料行业属性,(1)单品市场小而美,研发创新驱动属性强,新产品推进尤为重要,整体成长空间大;(2)行业毛利(90%左右)、净利率极高(30%左右),盈利属性强;(3)渠道推动属性强:在临床实际应用中,往往医生占据绝对主导权,对于产品的把握、选择等至关重要,因此,学术推广包括直销、尤其是经销商渠道的布局、运营、维护显得尤为重要,销售费用往往很高;(4)资本运作属性强:生物再生材料行业公司资本可塑性很强,由于单一产品市场容量不是非常大,一方面需要自主研发创新能力较强,一方面可通过并购的方式扩充产品线,提升业绩水平和品牌影响力,与此同时通过资本支持建立产业孵化平台作为项目储备也是提升产品品类的重要方式。除此之外,鉴于此类行业渠道关键性,对于下游渠道商、代理商的并购也是加速发展的重要路径。

 

同种异体材料-生物羊膜市场一片蓝海,发展潜力巨大:同种异体材料具有得天独厚的天然优势,尤其是在免疫排斥性、生物相容性等方面几乎没有障碍,具有广阔的应用空间。(1)对标美国市场,羊膜行业发展成熟,公司成长性强,估值溢价高: 美国羊膜市场发展较为成熟,市场容量超过10亿美元,潜在空间达几十亿美元。美国羊膜行业龙头Mimedx公司近年来发展迅速,2017年半年报显示,公司营收1.49亿美元,归母净利润1240万美元,总市值达到了17.6亿美元,动态市盈率83倍;(2)国内市场一片蓝海,市场发展潜力大:国内眼科羊膜产品处于快速爆发期,骨科产品处于培育期,难愈创面、皮肤科等领域羊膜应用还在产业孵化阶段,总体市场空间超过10亿,市场竞争一片蓝海。我们认为未来五年内龙头性的公司将脱颖而出。

 

研究员:郝方然

Tel:13261752621

 
 

生物医用材料市场前景广阔,行业增速快

 

 

1. 生物医用材料的定义及分类

 

生物医用材料 (Biomedical Materials) 是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础,已成为当代材料学科的重要分支,尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破,生物医用材料已成为目前研究和开发的热点。

 

生物医用材料按材料的组成和来源可分为生物医用金属材料、生物医用无机非金属材料、生物医用高分子材料、生物医用复合材料、生物再生材料。

 

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2. 生物医用材料行业容量巨大,增速快,占据医疗器械近一半的市场份额

 

目前,我国生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械,并已成为整个医疗器械产业的重要基础,其产品约占医疗器械市场的40%-50%。2011年,国内生物医用材料相关器械市场规模仅为765亿元,2015年达到1440亿元,而2016年达到1730亿元,CAGR超过17%,增长迅猛;我们估计五年内我国将成长为世界第二大生物医用材料市场。

 

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生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域,涉及材料、生物和医学等相关学科,是现代医学两大支柱—生物技术和生物医学工程的重要基础。现代意义上的生物医用材料仅起源于上世纪40年代中期,产业形成在上世纪80年代,但是由于临床的巨大需求和科学技术进步的驱动,行业发展速度惊人。其应用不仅挽救了数以千万计危重病人的生命,显着降低了心血管病、癌症、创伤等重大疾病的死亡率,而且极大地提高了人类的健康水平和生命质量。

 

目前,中国对生物医用材料和制品有着巨大的需求。我国正步入老龄化社会,60岁以上的老年人口已达1.85亿人,约占全国人口的13.7%。随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强,对于生物医用材料需求巨大。此外,国家对于生物医用材料行业十分重视,发布了一系列政策鼓励、支持行业的快速发展。2015年 5 月,国务院印发《中国制造2025》,将生物医药及高性能医疗器械作为战略产业发展方向,重点发展全降解血管支架等高值医用耗材、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。2016年11月,国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,提出要加快组织器官修复和替代材料及植(介)入医疗器械产品创新和产业化,我们预计未来国内生物医用材料产业有望保持20%左右的速度高速增长。

 

生物再生材料为当代生物医用材料的发展方向,优势显著

 

 

1. 生物医用材料特点比较:再生材料优势明显

 

生物医用材料的应用虽已取得极大成功,但是,长期临床应用亦暴露出不少的问题突出表现在功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满足临床应用的要求,其根本原因是材料或植入体基本上以异物存在体内,往往会存在一定的免疫排斥反应。当代医学对于组织及器官的修复,已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能,个性化和微创伤治疗等方向发展,传统的生物医用材料已难于满足临床要求。赋予材料生物结构和生物功能,充分调动人体自我康复的能力,再生和重建被损坏的人体组织或器官,或恢复和增进其生物功能,实现被损坏的组织或器官的永久康复,已成为当代生物医用材料的发展方向。

 

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2. 生物再生材料:持续看好异种异体材料及同种异体材料发展空间

 

生物再生材料作为生物医用材料的重要细分领域,属于第III类医疗器械产品,产品主要用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能,其为当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域之一,涉及材料、生物和医学等相关学科,是现代医学的两大支柱生物技术和生物医学工程的重要基础。

 

按照材料来源分类,可以将生物再生材料分为人体自身组织、同种器官及组织、异种器官及组织材料。其主要分类及应用总结如表4所示:

 

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人体自身组织移植:自身组织移植主要包括皮肤移植、软骨移植等,由于是自身组织,因此在移植后并不存在免疫性等,但从本质上来说,自身组织移植类似于“拆东墙补西墙”,并没有实现问题的全面性解决,且无法实现产业化发展,只是临床的个体化解决方法,应用受限。

 

异种异体材料:也称作动物源性材料,主要利用动物的皮、骨胶原等经处理制成各类膜等。该类材料主要取自猪、牛等天然动物组织,在保留动物组织结构的前提下,通过组织工程技术,植入人体后能被人体接受,不产生免疫排异反应;同时,该类材料具有与人体组织或器官相似的成分和结构,有良好的组织相容性和诱导性,能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞,诱导其定向分化为相关细胞,再分裂、迁移和增殖,诱导组织再生;此外,该类材料还具有良好的力学顺应性及降解顺应性,植入后能首先替代缺损组织或器官,再逐步诱导再生出新组织或器官,最终实现组织再生和创伤修复。

 

由于异种异体材料是动物源性的材料,因此理论上在实际应用各种也会存在较为严重的免疫排斥风险。在实际操作过程中,此类材料均需要通过脱细胞(去细胞)工序以解决免疫排斥源性问题,之后还有专门的环节来消毒灭菌消除各种抗原等有害物质。因此,鉴于异种异体材料的优势,现阶段其占据生物再生材料领域重要地位,下游应用前景广阔,包括人工角膜、硬脑(脊)膜的修补、防粘连等。

 

同种异体材料:同种异体材料主要是指来源于产妇的羊膜及亡者皮肤等生物材料,可制成各类介入器械产品。同种异体材料相比于其他生物再生材料具有得天独厚的天然优势,尤其是在免疫排斥性、生物相容性等方面几乎没有障碍,具有广阔的应用空间,以生物羊膜为例,其下游产品应用包括眼科眼表修复、难愈创面、骨科肌腱修复、皮肤科等等。

 

鉴于生物再生材料可充分调动人体自我康复的能力,再生和重建被损坏的人体组织或器官,或恢复和增进其生物功能,实现被损坏的组织或器官的永久康复,未来我们持续看好异种异体材料及同种异体材料的可拓展的空间,其应用优势会越发凸显,有望引领生物医用材料应用的大变革。

动物源性生物再生材料龙头凸显,行业属性优质

 

 

1. 冠昊生物发展历程:研发+孵化合作+并购全面发展

 

冠昊生物(300238)是一家立足再生医学产业,同时拓展生命健康相关领域的生物高科技企业。公司凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的领先水平,并借力资本市场,已成长为国内再生医学材料龙头。目前已上市产品有6 种,在研产品数十种,涵盖神经外科、骨科、眼科、烧伤科、整形美容科、妇科等科室。公司以再生医学为基础,拓展生命健康相关领域,嫁接全球高端技术资源,持续在生物材料、细胞干细胞、药业、以及先进医疗技术、产品业务领域布局,核心业务将形成“3+1”格局,即材料、细胞、药业三大业务板块和一个孵化平台。公司发展历程如下所示:

 

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经过十几年的发展,公司已经搭建的动物源性生物材料技术平台是具备国际竞争能力的医药技术平台。公司在此平台上自主研发了一系列主要产品:生物型硬脑(脊)膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片等。其中生物型硬脑(脊)膜补片为冠昊生物的明星产品,在上市后以优异的性能迅速占领国内硬脑膜补片市场,超越强生、贝朗等进口产品位居国内市场占有率第一;优得清脱细胞角膜植片采用全球首创的技术,是全球唯一以脱盲复明为主要疗效指标的产品,为众多失明患者重现光明。

 

冠昊生物目前核心竞争优势主要体现在两个方面:

 

(1)“冠昊模式”推动公司研发创新、实现快速发展:为嫁接全球高端技术研发资源和成果,面向中国市场进行产业化运用于转化,实现生物医药类企业的快速孵化。公司的子公司冠昊生命健康科技园于2013年开始成立,通过聚焦再生医学产业进行前期项目孵化,成功孵化出多家具有创新能力的企业,其中由公司参股的优得清公司就是孵化平台的成功成果,通过“体内创业与体外孵化”的模式,在短短数年时间实现“从实验室到市场”的技术转化,成功推出世界首创的优得清脱细胞角膜植片。新产品的不断孵化和推出为公司持续发展增添活力。

 

(2)技术水平国际领先:公司依托独有的自有创新技术研发的产品均为世界首创或世界领先,在再生材料领域包括组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。运用以上技术研究开发出的产品具有高科技含量、高附加值、高毛利的特性,使公司的产品成为国内独有、且具有国际竞争力的高科技产品。

 

公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台,拥有国内唯一通过GMP现场认证的两条细胞生产线,该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”,在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准,为将来全国在细胞生产线GMP认证体系的确立提供了示范性的标准。

 

2. 以冠昊生物视角洞察生物再生材料行业属性

 

(1)单品市场小而美,研发创新驱动属性强:生物再生材料行业一般而言,单一产品的市场容量不大,很难达到几十亿元,往往需要依赖于研发创新或者产业孵化,不断推出新的产品,推动公司业绩的快速增长。以冠昊生物为例,公司2016年收入3.13亿元,其中明星产品生物型硬脑(脊)膜补片收入1.73亿元,占比55.4%;15年该产品收入1.79亿元,产品销售趋于饱和,市场竞争格局稳定,公司产品市占率40%左右。以此测算,市场容量生物型硬脑(脊)膜补片市场容量4.5亿元左右。因此,对于生物再生材料相关企业来说,新产品推进尤为重要。

 

(2)行业毛利、净利率极高,盈利属性强:动物源性再生材料A股上市公司包括冠昊生物和正海生物等,其近两年毛利率和净利率如表6所示:

 

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正海生物(300653)公司处于再生医学领域,主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售,主要产品包括口腔修复膜、生物膜及骨修复材料,公司产品采用组织工程学技术,通过对动物源性的特定组织进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后,得到具有天然组织空间结构的支架材料,产品具有良好的组织相容性,无免疫排斥反应,在替代病变组织的同时,能够引导组织再生,已广泛应用在口腔科、神经外科等领域。

 

通过梳理近两年冠昊生物和正海生物毛利率、净利率来看,生物再生材料行业盈利能力极强,毛利率基本可达90%左右,净利率达30%左右。冠昊生物盈利能力相对偏低的原因主要是业务中涵盖代理产品收入及利润,拉低整体盈利水平。

 

(3)渠道推动属性强:对于生物再生材料类器械产品来说,产品确实至关重要,在组织相容性、组织诱导再生性、加速创面愈合等方面必须具备一定的优势和竞争力,但是除此之外,渠道的布局和推动同样十分重要。在临床实际应用中,往往医生占据绝对主导权,对于产品的把握、选择等至关重要,因此,学术推广包括直销、尤其是经销商渠道的布局、运营、维护显得尤为重要,销售费用往往很高。2015年、2016年,冠昊生物销售费用率分别达到了51.64%和54.23%;正海生物销售费用率达到了62.29%和62.42%。渠道能力强的公司往往在市场中的优势会更为明显。

 

(4)资本运作属性强:生物再生材料行业公司资本可塑性很强,由于单一产品市场容量不是非常大,一方面需要自主研发创新能力较强,一方面可通过并购的方式扩充产品线,提升业绩水平和品牌影响力,与此同时通过资本支持建立产业孵化平台作为项目储备也是提升产品品类的重要方式。除此之外,鉴于此类行业渠道关键性,对于下游渠道商、代理商的并购也是加速发展的重要路径。

同种异体材料-生物羊膜市场一片蓝海,发展潜力巨大

 

 

同种异体材料包括生物羊膜和亡者皮肤等,后者应用领域范围包括疝/口腔修复、角膜修复等,角膜修复目前尽管存在市场缺口,但中国生物再生科技公司及冠昊生物猪角膜替代产品相继获批完成,拥有一定市场先入优势。目前整体下游应用尚处于推广和研发期,规模相对较小,由于材料优势未来具备一定的发展潜力。羊膜作为产妇分娩后的羊膜组织,具有应用领域广阔、原材料供给充足、市场接受度较高等优势,市场处于快速爆发阶段。

 

羊膜是胎盘组织最里层,包裹羊水的透明薄膜。作为胚胎的保护层,羊膜不仅为胎儿发育提供营养,也是一道阻隔母体与胎儿两个异体组织互不排斥的天然屏障。羊膜为半透明薄膜,无血管、神经及淋巴,有一定弹性,正常厚度为0.02mm~0.05 mm。共可分为上皮细胞层、基底膜、致密层、纤维细胞层及海绵层等五个部分,其中基底膜层富含网状纤维胶原。

 

羊膜作为一种宝贵的自然资源,具有优良的生物学性状。研究表明,羊膜上皮细胞可产生四十多种生物活性因子、多种酶和生物活性蛋白,其本身也具有干细胞特征,可诱导分化成多种组织细胞;羊膜纤维基质中含有多种调节细胞活性、促进损伤组织修复愈合的生物活性物质,包括多种酶、活性蛋白、细胞因子等。羊膜基质层的隔离作用及多种细胞因子、生物活性蛋白共同发挥保护创面、防止粘连、抑制局部炎症反应、促进损伤区域组织细胞修复增生等生物学作用,是一种理想的生物修复材料。目前,国内外羊膜的临床应用范围在不断拓展,不仅可以用于眼表重建,还可以用于促进肌腱损伤修复,促进周围神经再生修复,促进骨膜生长及骨愈合,用于烧伤外科、整形外科、妇科、泌尿外科等重建黏膜和皮肤组织,在干细胞研究及组织工程研究领域的应用也正在拓展完善。

 

1. 羊膜临床应用历史悠久,普及度很高

 

早在1910 年,Davis 第一次报道了用产妇羊膜作为外科皮肤移植的材料;1913 年Stern 和Sabella 分别报告了采用羊膜来治疗皮肤烧伤和皮肤溃疡;1935 和1937 年,Brindeau 和Burger 分别用人体胚胎羊膜作为移植片来形成人工阴道并获得成功,此后使用羊膜进行手术的报告日益增多。1940 年,De Roth 首次将羊膜应用于眼部修复结膜缺损,由于手术后出现挛缩和和融解,以致以后它在眼科的临床应用未能得到广泛的开展;20 世纪50 年代,成功地将羊膜移植用于治疗多种眼表疾病;1977 年,LEE 等报道在临床上应用保存的人羊膜移植术可有效地治疗角膜溃疡和重建角膜表面,接着他们又应用羊膜进行结膜表面的重建,同样取得了较好的效果。

 

我国眼科领域,羊膜移植术是每一位眼科医生必须掌握的手术。羊膜移植术作为眼科常见手术,其手术简单易学,手术操作难度小,对设备要求低。在我国,只要具备眼科显微外科手术条件的医院均可以使用,绝大部分县级,甚至乡镇医院都具备该条件。

 

2. 生物羊膜产业链分析:产品+渠道驱动型

 

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生物羊膜行业上游主要为妇幼医院,一般产妇签署羊膜捐赠书,且医院出具相关病毒检测报告交付于中游企业,中游企业进行裁切、制备、存储等工艺后,制取各类生物羊膜片,经直销和经销等渠道销售给终端医院。

 

生物羊膜产品评判标准主要依赖于羊膜在制取和存储时的技术工艺,能否最大限度的保存羊膜的生物活性以及产品的力学性能是关键,除此之外企业自身需要对羊膜原料进行基因层面的检测筛查,确保产品的安全性同样重要。

 

此外,生物羊膜产业一方面依赖于产品竞争力,另一方面也要看渠道的布局和拓展,在医生使用习惯和临床应用端拥有丰富的资源和优势也是企业竞争力的核心关键。

 

3. 国内生物羊膜市场一片蓝海,应用领域广泛,市场潜力大

 

(1)对标美国市场,羊膜行业发展成熟,公司成长性强,估值溢价高: 美国羊膜市场发展较为成熟,市场容量超过10亿美元,潜在空间达几十亿美元,主要应用领域包括眼表修复、皮肤/真皮替代物、难愈创面修复(糖尿病足溃疡等)等,发展空间巨大。

 

作为美国羊膜行业龙头,Mimedx公司近年来发展迅速,成长性极强。Mimedx成立于2008年,2013年纳斯达克上市,是美国专业羊膜产品制造商,其产品是以产妇羊膜为主要原料制备的羊膜制品,目前已经广泛应用于眼科、骨科、外科、泌尿科、创伤、运动医学等领域。公司近三年的财务数据统计如下所示,2016年净利润减少主要由于营销费用增加幅度较大。2017年半年报显示,公司营业收入1.49亿美元,归母净利润1240万美元。目前其总市值达到了17.6亿美元,动态市盈率83倍。

 

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(2)国内市场一片蓝海,市场发展潜力大:国内羊膜市场虽然起步较晚,但是发展速度很快,目前国内羊膜应用较为成熟的领域主要是眼科,适应症包括:翼状胬肉及假性翼状胬肉所致的睑球粘连;眼表化学性烧伤、热烧伤;眼表创伤及眼表损害创面的修复,目前市场容量约为几千万元,但未来随着医疗支出增加、产品渗透率的逐步提升,潜在空间很大。

 

目前国内眼科医疗机构数量约为1000家左右,眼科门急诊人数超过9000万/年,入院人次200万左右。结合调研分析,估计每家医院年需求约300片,1000家医院年需求约30万片,单价平均1500元左右,潜在市场空间约4.5亿元。

 

以目前已经处于培育期的骨科领域羊膜产品来看(主要用于手肌腱损伤修复),每年因手外伤需要治疗的人数约为200万人,假如有5%患者使用生物羊膜产品,每人2片,单价约为2000元,潜在市场空间约为4亿元。

 

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与行业整体情况类似,单一科室应用的生物羊膜产品市场容量一般为几亿元,但是羊膜应用的领域十分广泛,且美国市场已经给出明显的示范效应,生物羊膜在骨科领域、皮肤/真皮替代物、难愈创面修复(糖尿病足溃疡等)等均有很大的应用空间,因此,综合来看,羊膜材料可拓展的产品众多,总体市场容量很大。

 

除此之外,尽管不同科室或者应用领域的羊膜产品需要独立做临床前、临床试验,并报批注册证才可上市销售,但是从产品技术工艺开发的角度来说,研发难度没有非常大。因此,对于企业的快速跑马圈地和扩张来说,成长的速度很快。

 

从目前市场竞争来看,国内只有一家公司瑞济生物从事生物羊膜产品的研发、生产及销售,整个行业一片蓝海,介入公司不多,未来发展前景光明。瑞济生物2003年成立,羊膜产品注册证2006年获取,2013年换证,公司已取得6 项发明专利和9 项实用新型专利。瑞济生物羊膜属于植入型三类医疗器械产品,该产品原材料取自健康产妇的羊膜组织,经提取及加工生产技术制作而成,以片为单位,主要应用于眼科领域,包括:翼状胬肉及假性翼状胬肉所致的睑球粘连;眼表化学性烧伤、热烧伤;眼表创伤及眼表损害创面的修复。骨科用医疗器械产品目前公司正在大力推广中,2017年半年报显示相关收入达800万元左右。瑞济生物公司近三年高速发展,行业的高毛利、高净利属性使得瑞济生物盈利能力极强,2016年毛利率超过90%,净利率达到24%。未来我们持续看好国内生物羊膜行业的快速发展,对标动物源性生物再生材料龙头冠昊生物,我们认为未来五年内龙头性的公司将脱颖而出,成长性极强。

 

 

 

 

 

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