职责描述：

1、负责通过了解行业发展趋势、国内外同类产品的发展趋势与技术突破动态，调研新课题或确定新项目；

2、负责研究类项目的立项，实施以及结题；

3、负责完成新产品的技术研究资料，了解开发产品的特性及技术特征，完成产品的初步定型。

岗位要求：

1、专业：生物医药相关专业，如材料学、化学、组织工程等；

2、技能：相关专业知识、英文阅读、书写能力、快速查阅分析文献的能力；

3、学历：研究及以上学历。

职责描述：

1、负责依据体系文件规定的开发流程与要求、法规规定要求,对确定开发的项目进行设计和开发(含临床确认相关工作),并负责该项目的开发进展及日常管理工作;

2、组织完成新项目的策划与输入阶段工作(含文件工作)；

3、按照文件要求组织编写项目相关的设计开发文件及相关注册申报文件，并做好评审、确定与归档工作。

岗位要求：

1、专业:生物、医学、材料学、化学、组织工程等相关领域；

2、经验:具备3年以上三类医疗器械产品研发或设计开发相关经验，具有同类产品开发经验；

3、技能:相关专业知识，英语阅读、快速查阅分析文献的能力，组织完成三类医疗器械设计开发转化的能力，熟悉医疗器械行业相关法规、标准、指导原则；

4、学历:研究生及以上学历。

职责描述：

1、按照法规规定要求编写注册申报资料，完成各项目产品的注册申报工作；

2、产品注册证的维护，及由技术部负责的荣誉证书的申办与维护工作；

3、及时跟进国内外政策、法规、标准、指导原则的变化；

4、为各项目小组提供法规支持及法规问题的解决，指导各项目小组按照法规要求进行项目产品的设计开发；

5、协同质量部项目负责人完成各项目产品的注册体考工作。

岗位要求：

1、专业：生物学、化学、材料学、医学、药学等相关专业；

2、经验：医疗器械行业质量管理体系管理相关工作经验及3年以上注册相关工作经验或专业背景；

3、技能：熟悉产品注册流程，熟悉三类医疗器械产品的注册相关法律法规要求，熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关法规的要求，具有ISO13485的内审员证书；

4、学历：本科及以上学历。

职责描述：

1、协助总经理协调各部门间的业务工作，了解进度并反馈；

2、协助相关文件的起草与发布，做好相关文件的发放、登记、传递、催办、归档工作；

3、负责了解学习企业体系运行相关知识，完成总经理交办的稽查工作。

岗位要求：

1、专业：生物学、医学、药学、医疗器械监督管理及相关专业；

2、技能：熟练电脑操作及office办公软件；具备扎实的文字功底及文件编写能力；逻辑能力强，具有较强的文件分类管理能力。

职责描述：

1、参与公司开发项目的立项、策划过程，完成新项目的策划与输入阶段工作（含文件工作），协助项目负责人协作完成项目后续的设计开发转化活动；

2、负责开展后续的设计输出、验证、转化、更改及确认工作；负责项目相关设计开发文件及相关辅助文件、记录的归档管理，保证符合法规及体系文件规定要求；

3、在项目负责人的指导下，负责完成公司在产项目产品相关设计开发更改的相关工作。

岗位要求：

1、专业：医学、生物、生命科学、材料学、化学、环境学、组织工程等相关专业；

2、经验：1年以上医疗器械研发相关经验或者优秀毕业生；

3、技能：实验操作技术、分析解决问题的能力，熟悉医疗器械行业相关法规、标准、指导原则；

4、学历：本科及以上学历。

职责描述：

1、监督质量体系的运行和改进，及体系运行文件的管理；

2、把握体系的规范性，负责与质量有关事宜的外部联络工作；

3、组织质量手册、程序文件、管理与规程文件的撰写与修订，并负责评审体系文件的更改；

4、负责审核与批准，部门内部的检验记录，系统审核产品批记录，对生产过程记录及各种偏差进行评估，保证产品质量符合规定要求，最终决定成品是否放行；

5、汇总并制定年度验证计划，并监督验证计划的实施情况；

6、负责辐射灭菌剂量审核与再确认工作，并参与各种验证工作的评审；

7、负责开展年度内审工作、管理评审、外部审核的工作；

8、负责各种反馈、不良事件等与质量相关信息的收集、监测、评价及处理。

岗位要求：

1、专业：物学、化学、医学等相关专业；

2、经验：3年以上医疗器械企业质量管理经验，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具有质量管理的实践经验；

3、技能：熟悉医疗器械法律法规，具有YY/T 0287 (ISO 13485)或GB/T19001 (IS09001)内审员证书，良好的组织、协调、沟通能力，具备良好的分析问题和解决问题的能力；

4、学历：大专及以上学历。