公司于2022年3月9日进行了医疗器械法规的定制化培训。

一、讲师简介

      此次培训的讲师公司邀请到了通莱医疗咨询 (上海)有限公司总经理傅雅婕女士。傅老师拥有厦门大学生物学硕士和复旦大学EMBA双学位，同时也是行业的资深从业者。傅老师从2008年起成为TUV莱茵河SGS的医疗器械技术专家和主人审核员，负责欧盟日本和加拿大法规和质量管理体系审核认证和培训工作。

她具有动物源性医疗器械和高风险植入性医疗器械技术专家资格;具有所有灭菌技术专家资格;具有95%以上体外诊断产品的按术专家资格;是GMP现场体系考核的市场开拓者和首位审核员，国内GSPIS013485审核文件的唯一起草者:2014年起受天津，北京，上海，浙江的食药监局委托对医疗器械生产企业进行GMP现场体系核查及评价，检查项目包括飞行检查和注册前体系考核。另任CMEF展会 中国医疗器械国际化法规论坛演讲嘉宾;上海医疗器械监管工作会议 (年度大会)唯一公告机构代表。 

二、与会人员

本次培训会全公司各部门均有代表参加。这是一次对行业法规和生产流程的深度学习，公司非常重视和珍视这样的学习机会，此次培训对于公司和员工个人都是很好的成长机会。    

三、培训的主要内容

此次培训会分别从设计开发的法规要求，设计开发流程，设计开发文档&新产品注册三个方面就行了全方位的学习和提升。

1.设计开发的法规要求

这一部分以思考为起点展开。主要思考4问。1、设计开发的法规要求有哪些? 2、设计开发过程，涉及哪些部门? 3、为什么要行质量管理体系? 4、为什么要制定些要求? 与会的同事对这些问题进行了踊跃的答复。在傅老师进行补充后，培训会正式开始。

首先对质量管理休系过程模式识别图进行了讲解，进一步明确了质量管理休系的意义，强调了其重要性，并讲解了各部门的职责和其承担与药监部门对接的模块，后续对1SO13485及中国医疗器械生产质量管理规范法规要求中的章节模块进行了梳理与讲解。然后简单介绍了GMP中我国较为看重的章节模块，以及对质量管理体系运行的重要性范例讲解

2.设计开发流程

设计开发流程的讲解，首先深入浅出的讲解了质量管理体系汇总产品实现的过程，使参会同事对产品实现有了框架的了解后，以范例的模式讲解了在设计开发过程中需要关注的要点以及项目成功的关键，加深了大家对于设计开发过程的了解。其次依据法规及才司程序文件，进行了设计开发、策划、输入、输出、验证、转化、评审流程的详细讲解，并对各过程的关键点进行了强调。

3.设计开发文档&新产品注册

文档开发和产品注册有很多细节的地方需要注意，会上讲师进行了细致的讲解，对于我司日常工作的严谨性和细致性起到了非常积极的作用。

四、结语

本次培训会历时8个小时，会上我司员工认真虚心地接受了讲师的教学和传授，同时也提出了很多自身的疑问，会上出现了很多问答和辩论，整个过程中彼此的交流甚多。各位同事在长时间的辛苦学习中表现出了高昂的学习积极性，每个人对于自己的工作都有了新的收获和理解，公司保质保量的完成了此次的培训!